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重庆研制出我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒丨聚焦科技抗疫一线

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-03-05  来源:科技日报  浏览次数:1004
核心提示:抗体检测3日被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》纳入新冠肺炎的确诊依据,重庆研发制造的抗体检测试剂盒已正式上市。
        抗体检测3《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》纳入新冠肺炎的确诊依据,重庆研发制造的抗体检测试剂盒已正式上市。

4日,重庆市科技局发布消息,重庆市抗新型冠状病毒重点应急攻关研究项目成功研发出新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒,已于31日通过国家药品监管局应急审批,获准上市成为我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品。

抗体检测独立或与核酸检测相互印证减少错诊、漏诊。该项目由重庆医科大学牵头联合博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司研发,产学研携手紧急攻关不断让新的检测手段满足临床一线需要。


发布会现场。科技日报记者雍黎/摄


抗体检测首次被纳入确诊依据

钟南山院士曾发出呼吁,希望 IgM 试剂盒能尽快通过。呼吁的就是抗体检测,这是国家卫健委首次将抗体检测纳入确诊依据。

为什么会被纳入确诊依据?

项目负责人,中华医学会微生物学与免疫学分会主任委员,重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室执行主任黄爱龙解释,病毒入侵人体后,人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白,就是通常说的“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者,还是曾经感染过病毒、现已治愈的人,体内都可以检测到抗体

与核酸检测需要获取患者的带病毒咽拭子、鼻拭子等标本不同,抗体检测取材于静脉血,用血清进行检测,因此也属于血清学检测,血液中的病毒含量相对来说比较低,可以降低被感染的风险,对医护人员更加安全。


新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒发布会现场。科技日报记者 雍黎 摄


检测更安全更快更便宜

此次重庆医科大学牵头研制的两种新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品,具有检测方式安全、检测快速、高通量、低成本等诸多优势。

该项检测采用全自动流水线设备进行,可以实现快速、大量检测,首报告时间为30分钟,最快检测速度可达每小时400人份,且成本较低

截至226日,该抗体试剂盒已在重庆、湖北累计完成13532例样本测试,其中1362例新冠确诊病例,结果显示IgM灵敏度为93.7%,特异性为99.4%IgG灵敏度为89.6%,特异性为99.2%

黄爱龙解释,特异性是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例,简单讲,就是正确地判定无病者的能力。灵敏度则是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例,简单讲,就是衡量某种技术检测出有病者的能力。

 
 
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